Långtidsuppföljning efter CoreTherm® Concept behandling av godartad prostataförstoring med avflödeshinder.
Tidigare prospektivt randomiserade externt kontrollerade och jämförande studier med PLFT® vs.
operationsbehandlingar visar ingen vetenskapligt signifikant skillnad vad gäller effektivitet men
mindre allvarliga biverkningar efter PLFT®. Botande behandlingar var ca 80% efter PLFT®.
Nedan redovisade kvalitetsarbete är en genomgång av 4 års behandlingar med ett vidareutvecklat
behandlingskoncept som kallas CoreTherm Concept.
Introduktion metoden:
”CoreTherm® Concept” är en svensk vidareutvecklad TUMT – mikrovågsmetod för botande
behandling av symptomgivande BPH (benign prostatahyperplasi). Konceptet består av flera
patenterade metodförbättringar sedan mitten av -90 talet:
- PLFT® (Prostalund Feedback Treatment) där en intraprostatisk temperatursond mäter
temperaturen på 3 olika djup inuti prostata. Behandlande urolog kan skräddarsy
behandlingen till varje patient med hjälp av beräkningar i behandlingsdatorn. Blodflödet och
den sammanlagda vävnadsskadan i realtid kan ses på dataskärmen. - Schelinkatetern®– en specialdesignad urinvägskateter med dubbelfunktion som tömmer
urinblåsan under tiden urologen kan, som tandläkaren gör, spruta lokalbedövning i prostata
med adrenalin på 4 ställen genom en lång injektionskanyl via katetern. Bedövningsvätskan
gör sedan behandlingen mindre smärtsam och adrenalinet underlättar värmespridningen och kortar
ner behandlingstiden från tidigare 1 timme till ca 10 minuter - Energidosering i relation till prostatastorleken görs möjlig genom att blodflödet minimeras
efter adrenalininjektionerna i prostata. Värmespridningen under behandling blir kontrollerad
och förutsägbar utan större individuella skillnader. Detta ”fångar in” tidigare misslyckade
behandlingar pga. höga blodflöden och reducerar förutom behandlingstiden energiåtgången
till 1/5 av vad som behövdes tidigare utan adrenalin. Energidoseringen ger en kraftigt
förbättrad effektivitet men också säkerhet för att undvika över- eller underbehandlingar.
Kvalitetsarbete i Region Kalmar med genomgång av behandlingar med CoreTherm® Concept vid
Specialistläkargruppen i Kalmar under 1012, 2013, 2014 och 2015 och uppföljningstid t.o.m. 2019.
Medianuppföljning 6 år (4 – 8 år)
Demografi och patientmaterial:
287 patienter behandlades totalt under 2012,2013, 2014 och 2015 (67, 66, 75 och 79.)
Antalet kateterbundna patienter var 60 (20%) i hela patientgruppen (287).
209 patienter kom från Region Kalmar och 78 patienter i huvudsak från regionerna Gotland,
Jönköping, Blekinge och Kronoberg.
Ålder vid behandling: Medelålder 72,5 år. Medianålder 73 år (47 – 94).
116 patienter var ≥75 år. Nästan hälften av dessa var både gamla och multisjuka och utgjorde
högriskpatienter. Många av patienterna CoreTherm® behandlades med pågående Waran eller
Trombyl behandling utan blödningskomplikationer.
Prostatavolymer innan behandling: Medelvärde 77,5 ml. Medianvärde 66 ml (24 – 366)
109 (38%) patienter hade kraftigt förstorade prostatakörtlar – ≥80 ml innan värmebehandlingen.
41 patienter av 209 (20%) från Region Kalmar var kateterbundna innan sin värmebehandling.
Uppföljningsresultat:
Samtliga 209 (varav 41 med KAD) patienter från Region Kalmar genomgick en klinisk kontroll av
behandlingsresultatet avseende lyckad kateterbefrielse, flödesmätning, symtomevaluering, resturin,
rektalpalpation och ultraljudsmätning av prostatastorleken efter 3 – 4 månader.
78 utomlänspatienter saknar uppföljningsdata då de sköttes och efterkontrollerades vid
remitterande kliniker.
Behandlingstiden var i medeltal på samtliga 287 patienter 9,3 minuter (4,01 – 17,2)
Ingen patient krävde smärtstillande eller lugnande medicinering förutom premedicinering med
Paracetamol®
Ingen patient drabbades av någon allvarlig komplikation i samband med bedövning eller behandling
och samtliga kunde lämna kliniken direkt efter 1 timme. Ingen behövde remitteras till sjukhus.
11/287 behandlingar avslutades något prematurt, pga. att värmeövergång mot rektum uppnådde
den förutbestämda säkerhetsnivån, utan senare komplikationer eller misslyckat behandlingsresultat.
192/209 (92%) patienter bedömdes vid 3–4 månaders kontrollen som botade enligt vedertagna
kriterier (deWildt)
37/41 (90%) av de KAD bundna patienterna kunde kateter befrias inom 3 månader efter behandling
181 behandlingar avslutades med ”Primär Endpoint” med stöd av beräknad nekrosvolym (PLFT®).
106 behandlingar avslutades med Energipoäng ”Sekundär Endpoint” med stöd av energidosering.
Volymminskning av prostata vid mätning med transrektalt ultraljud 3 – 4 månader efter
värmebehandlingen var i medeltal 29,1% (0 – 55).
Komplikationer i den postoperativa perioden inom 3 – 4 månader efter behandling:
Bitestikelinflammation 7
Urinrörsförträngning med endoskopisk operation 4
Postoperativ blödning som krävde vårdbesök 3
Symtomgivande urinvägsinfektion 3
Blåssten 2
Urosepsis 2
17/209 patienter hade ett misslyckat behandlingsresultat efter 3 – 4 månader och fick en
kompletterande behandling. Ytterligare 11 blev botade med nedan listade åtgärder:
TURP – operation gjordes på 6 patienter pga. en inhängande lob eller restadenom
TUIP – blåshalsöppning behövdes på 3 patienter
TUMT – upprepad värmebehandling till 2 patienter
RIK – självtappning blev en slutlig lösning hos 5 patienter med förslappad urinblåsa
En patient dog i lungcancer innan vidare diagnostik eller åtgärd.
Ombehandling efter en primärt botande behandling gavs till 4/192 under uppföljningstiden (4 – 8 år)
på pga. återkommande besvär. Samtliga erhöll en ny CoreTherm® behandling efter ny utredning med
bestående effekt hos 3 och ytterligare en ombehandling med CoreTherm® för en patient med mycket
kraftig förstoring. Ombehandlingsfrekvensen var endast 2% efter 6 års medianuppföljning i
patientgruppen med primärt lyckade behandlingar.
Ingen patient fick ansträngningsinkontinens
Konklusion
Genomgång av 4 års CoreTherm® Concept (PLFT®) behandlingar med 6 års uppföljning visar att 90% av
patienterna med symptomgivande godartad prostataförstoring, både med och utan kateter, kan botas
med en mindre smärtsam, poliklinisk, minimalinvasiv värmebehandling. Metoden fyller också en lucka i
terapiarsenalen när operation bedömes för riskabel för gamla sjuka patienter med kateter men också
vid kraftigt förstorade körtlar där enda alternativet är en operation genom buken.